스킨부스터 시장과 의료법 위반문제

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스킨부스터 시장과 의료법 위반문제

자산 창조 2024. 11. 26. 12:10

우리 피부는 지속적으로 노화 과정을 겪고 있습니다. 노화가 진행되면서 콜라겐과 엘라스틴이 감소하고, 그 결과로 탄력 저하, 모공 확장, 잔주름, 피부 건조 등의 여러 문제들이 발생합니다.

위와 같은 피부 노화는 외인성 노화와 내인성 노화로 구분할 수 있습니다. 외인성 노화는 뼈가 구조적으로 변하고 피부가 늘어지는 것이며, 내인성 노화는 피부 내의 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등이 감소하는 현상을 말합니다.

내인성 노화와 외인성 노화를 같이 해결해 주는 것이 피부 안티에이징 치료입니다. 대표적인 피부 안티에이징 치료로 리프팅 시술과 스킨부스터를 꼽을 수 있는데, 오늘은 스킨부스터에 대하여 알아보고, 주사 방법 및 의료법 위반(정식으로 의약품 혹은 의료기기로 허가받지 않은 '화장품'을 활용한 시술 문제가 여전히 의료현장에서 벌어지고 있다는 점...) 여부에 대하여 알아봅니다.

# 스킨부스터란?

스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주사제 형태로 주입, 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말합니다.

최근 성형외과‧피부과 중심으로 보툴리눔 톡신, 필러와 함께 새로운 비급여 주사제로 활용 폭을 넓히고 있습니다. 현재 비급여 주사제 시장에서 스킨부스터는 개원가를 기준으로 20~30만원 대에 가격이 형성돼 있습니다.

# 필러와의 차이

# 스킨부스터 시술방법

일반적으로 많은 분들이 질문하시는 것중 하나가 스킨 부스터 주사로 시술해야 효과가 더 좋나요? MTS가 더 좋나요? 라는 것인데요.

스킨부스터는 피부에 재생을 촉진하는 필수 영양 성분을 직접 공급하여 콜라겐 생성을 자극하고, 노화로 인한 다양한 피부 손상을 개선하는 역할을 합니다.

이러한 스킨부스터는 피부의 다양한 문제점을 해결하기 위해 여러 유효 성분을 주사, MTS(마이크로 니들링 테라피 시스템), 초음파 등의 방법으로 피부 깊숙이 전달하는 시술입니다.

즉, 스킨부스터의 적용 방법에는 피부에 직접 주사하는 방법과 MTS 및 초음파를 이용해 흡수시키는 방법이 있습니다. 이 차이는 '제품의 허가' 여부에 따라 달라집니다.

예를 들어, 리쥬란은 '의료기기'로 허가받았기 때문에 주사 시술이 가능하지만, 필로르가 135는 화장품으로 허가받아 주사 시술은 불가능합니다.

화장품과 피부에 직접 시술하는 의약품/의료기기는 엄연히 다릅니다.

화장품은 피부 표면에 바르거나 문지르거나 뿌리는 용도로 사용됩니다. 반면 의약품 및 의료기기는 철저한 멸균 공정을 거치며, 식약처의 허가를 받은 제품이기 때문에 피부에 직접 주사하더라도 안전합니다.

따라서 의약품이 아닌 화장품을 피부에 주입하는 것은 피해야 합니다. 실제로 2022년에는 화장품 제품을 주사하여 의료법을 위반한 사례도 발생하였습니다.

# 의약품이나 화장품을 의사가 아닌 자가 의료용 주사로 사용하는 것은 의료법 위반 소지

현재도 화장품을 활용한 불법 스킨부스터 시술이 활용되거나 심지어 광고까지 이뤄지고 있는 경우가 많습니다. 이런 경우 자칫 정식으로 허가 받은 스킨부스터 제품까지 불법 논란에 휘말릴 수 있습니다.

일반적인 논리

급기야 복지부가 다시 임상현장에 관련 행위는 '불법'임을 안내하며 주의를 당부하기 이르렀습니다(아래 뉴시스 인용).

'학문적으로 인정되지 않는 진료행위 또는 비도덕적 진료행위'에 해당 될 수 있다는 뜻이다.

복지부 측은 "화장품 등 의약품이 아닌 제품을 주사기를 이용해 인체 내 직접 주입하는 시술(스킨부스터 등)은 의료법령에 저촉되는 행위라고 판단된다"며 "의료법에 따라 비도덕적 진료행위에 해당할 수 있다"고 강조했습니다.

결국, 의약품은 주사로 주입하는 게 가능하지만, 화장품으로 허가받은 것은 MTS나 초음파로 흡수시켜야 한다는 것입니다.

의료기기 등급의 스킨부스터와 화장품 허가를 받은 스킨부스터를 구분하는 것은 중요합니다. 의약품 및 의료기기의 경우 대부분 외부 포장에 표시되어 있으므로 시술 전에 확인하는 것이 좋습니다.

대표적인 제품으로는 다음과 같습니다

의료기기 등급 스킨부스터:

리쥬란힐러, 울트라콜, 쥬베룩, 릴리이드M -> 주사 시술이 더 효과적입니다.

화장품 등급 스킨부스터:

엑소좀, 필로르가 135 -> MTS나 초음파를 사용하여 피부 깊이 침투시켜 흡수시키며, 주사 시술은 권하지 않습니다.

2. 구체적으로 바늘 크기나 깊이에 따라 미용용 주사도 가능

주사바늘은 크기(게이지)와 길이, 그리고 삽입 깊이에 따라 용도가 달라지며, 이로 인해 미용용과 의료용으로 구분될 수 있습니다.

1). 바늘의 크기 (게이지, Gauge)

게이지(G)는 바늘의 굵기를 나타내며 숫자가 클수록 바늘이 가늘어집니다.
미용용 주사바늘: 보통 더 가늘고(30G 이상), 피부 표면층에 사용되기 때문에 통증이 적고 섬세한 작업에 적합합니다. 예를 들어, 필러, 보톡스, 메소테라피 등에 사용됩니다. 아래의 삼웅테크의 게이지를 보면 30G 이상으로 미용용으로 사용이 가능할 것으로 보입니다.

의료용 주사바늘: 약물 주입, 채혈, 정맥주사 등 다양한 목적으로 사용되며, 일반적으로 18G~25G 바늘을 사용합니다. 약물이 걸쭉하거나 많은 양을 주입할 경우 더 굵은 바늘을 사용합니다.

2). 바늘의 길이

미용용: 바늘 길이가 짧습니다(4mm~13mm). 표피 또는 진피층에 약물을 주입하거나 국소적인 시술에 사용됩니다.
의료용: 더 긴 바늘이 사용되며(25mm 이상), 근육층(IM)이나 정맥(IV)에 약물을 전달하기 위해 설계됩니다. 예를 들어, 근육 주사는 깊게, 정맥 주사는 특정 각도로 주입됩니다.

3). 삽입 깊이

미용용: 얕은 층(표피 또는 진피)에 사용되며, 피부 재생, 볼륨 보충, 지방 분해 등의 목적에 적합합니다.
의료용: 약물이 신체 깊은 곳(근육, 혈관, 피하조직)에 도달하도록 설계되어 있습니다.

4). 주사바늘의 차이로 인한 결과

미용용 바늘은 피부의 민감성을 고려해 설계되어야 하며, 시술 후 흉터나 염증이 남지 않도록 주의해야 합니다.
의료용 바늘은 약물 전달의 효율성과 안전성이 중요하며, 특정 질병 치료에 필요한 용량과 투입 방법을 최우선으로 고려합니다.

# 스킨부스터의 주사방법

스킨부스터는 피부 자체의 건강을 회복시켜 피부를 개선하는 시술로, 피부 건강에 유효한 성분을 직접 주입해 즉각적인 피부 개선을 도모한다. 피부를 좋아지게 하는 피부과 시술로 유명하지만, 시술 시 통증이 상당하다는 단점 탓에 시술을 망설이는 이들이 많습니다.

이에 많은 병원들에서 스킨부스터 시술 시 통증을 줄이기 위해 수면마취를 진행하기도 합니다. 하지만 수면마취는 건강에 무리가 갈 수 있기 때문에 이 역시 부담으로 다가온다. 더욱이 5분 내지 10분 정도의 시간이 소요되는 간단한 시술이 오히려 복잡하게 되어버려 시술의 장점이 사라지게 됩니다.

이 경우 저통증 주사를 병행하는 저통증 스킨부스터가 대안이 된다. 저통증 스킨부스터는 스킨부스터 시술의 이점을 살리면서, 시술 시 통증을 덜 수 있는 방법으로 알려졌습니다. 통증이 상당한 것으로 유명한 리쥬란힐러부터 비타란, 쥬베룩까지 저통증 주사와 함께 시술하면, 통증은 현저히 적어지면서 기존 시술의 효과는 그대로 유지할 수 있다는 장점이 있습니다.

저통증 주사방법은 사실은 "의사의 기술력"에 따라 달라질 수 있습니다. 하지만 의사의 기술력이 탁월하지 않더라도 기본적으로 의료기기가 보강을 해주는 역할을 합니다. 시중에 알려진 저통증 스킨부스터로는 1)"리쥬메이트"와 2)삼웅테크가 만든 "GOOD face"가 있으며, 이외에 더마샤인, 더마퀸, 하이쿡스, 팡시스 등이 있는 것으로 보입니다. 이하에서는 "리쥬메이트"와 "굿페이스"를 살펴보겠습니다. 비교는 하지 않고 사진이나 이미지만 보겠습니다.

리쥬메이트

2. 굿페이스

# 결론

위와 같이 약물이 의료용 등급인지 화장품 등급인지, 시술하는 주사가 의료용 주사인지 미용용으로도 사용이 가능한 주사인지 체크하고 사용하는 것이 선행되어야 할 것으로 보입니다. 아울러 유럽이나 미국에 비하여 스킨부스터 산업이 15년 정도 뒤떨어진 이유에 대하여도 연구 검토가 필요할 것으로 보입니다.