에이치엘비(HLB)주가 전망

# 최근(2024. 5. 17) 에이치엘비 주가의 하한가

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에이치엘비(HLB·028300)가 개발한 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 노늘 주가는 하한가를 맞았다.

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# 에이치엘비 진양곤 회장의 발표 내용

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진양곤 에이치엘비 회장은 17일 FDA가 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 적응증 1차 치료제와 관련해 최종보완요구공문(CRL)을 받았다고 밝혔다.

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진양곤 회장은 "CRL 내용은 두 가지다.

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1. 리보세라닙 관련 이슈는 ....캄렐리주맙과 관련한 이슈가 있었는데, 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다"면서 "예단하기 어려우나 (항서제약은) 심사 과정에서 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 미미한 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 우리에게 여러 차례 피력했다. 그러나 캄렐리주맙 제조공정에 대한 것이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것으로 보인다"고 전했다.

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2. 이어 "(FDA가) 임상을 진행한 주요 임상기관을 확인하는 실사가 있는데 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다. 임상에 참여한 백인 비율이 높았던 곳은 러시아와 우크라이나다"면서 "두 나라가 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었던 것으로 보인다. 다른 방법으로 입증할 수 있으므로 근본적인 이슈가 아니라고 생각된다"고 덧붙였다.

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# CRL 내용은 보완이 가능한 것인가?

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1. 항서제약의 하자는 미미한 것으로서 항서제약이 적극적으로 보완한다면 쉽게 해결될 수 있을 것으로 보임.

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2. 실사를 진행했던 사이트가 전쟁중이어서 증명하기 여려웠으나, 회사측에 따르면, 다른 방법으로 입증이 가능하다고 주장하고 있다.

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위 두가지의 문제 모두 기술적인 문제는 아니다.

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3. 보완기간

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CRL 수령 시 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다.

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# 에이치엘비 주가회복의 가능성 및 기간

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에이치엘비 사례와 유사했던 22년 11월의 한미약품 보완요청 사례나 녹십자의 사례를 살펴보면 도움이 될 것입니다.

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한미약품도 22년 11월에 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있습니다. 그래서 아래 그래프와 같이 주가가 215,352원까지 폭락을 했었으나, 짧은 기간에 회복이 됐습니다. 유한양행은 아직까지 FDA의 승인을 못 받고 있다. 그러나 그 이후의 주가는 다른 이유로 상승한 것으로 보입니다.

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• 반면, 녹십자의 주가는 하락한 후 회복될 기미를 보이고 있지 못하고 있습니다. GC 녹십자는 2022년 2월 FDA에 품목허가를 신청했지만, 코로나 영향에 현장실사를 받지 못했고 CRL을 수령했다. 아래 주가 그래프를 보면 21년 중반부터 지속적으로 하락한 후 수평으로 가고 있다.

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• GC녹십자의 알리글로는 당초 2016년 허가를 예상했으나, 두 차례에 걸친 제조공정 관련 자료 보완 요구를 받고, 추가 자료를 제출한 끝에 13년 만인 지난해 품목허가를 획득했다.

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GC녹십자는 오는 7월 알리글로를 북미 시장에 출시할 예정이며, 출시 첫 해 5000만 달러(약 678억 원)의 매출을 예상한다. 성장률은 매년 50%로 오는 2028년 약 3억 달러(약 4067억 원)의 매출을 거둘 것으로 기대하고 있다.

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• 위의 사례를 보면, 에이치엘비의 주가는 단기적으로 하락하는 것은 정해진 사실입니다. 다만, 에이치엘비가 fda의 보안 요구를 해소하고 가능한 빠른 시일.... 즉, 적어도 6개월 안에는 허가를 받지 못한다면 에이치엘비의 주가 회복은 시간이 더 걸릴 것으로 보입니다.

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# 에이에 비가 과연 FDA로부터 허가를 받을 수 있을까?

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최근 국가 신약개발사업단에 따르면 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 총 55개로 2022년 대비 약 50% 증가했다. 적응증 유형별로 보면 지난해 항암제 허가 승인이 13건으로 가장 많은 것으로 나타난다.

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이 기간 국내에서는 셀트리온의 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'와 GC녹십자의 혈액제제 '알리글로'가 미국 시장 내 판매 허가권을 확보하는 데 성공했다.

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국내 기업이 상업화를 시도하는 신약이 한 해에 2건이나 FDA의 허가심사를 뚫은 것은 이례적인 일이다. LG화학이 2003년 항생제 '팩티브'로 국내 첫 FDA 품목허가를 획득한 이래 현재까지 승인된 신약은 8개다.

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신약 외에도 휴메딕스는 리도카인 국소마취제로 FDA의 제네릭의약품 허가를 취득해 지난해 북미 지역에서 연간 약 262억원의 매출을 거뒀고, 대웅제약과 휴젤은 각각 보툴리눔톡신제제로 미국 시장에서 품목허가를 획득했다.

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LG화학 팩티브가 허가를 받은 2003년 당시만 해도 미국에서 의약품 품목허가를 받은 해외 국가는 10개국에 불과했다. 이후 국내 제약사 신약이 FDA에 다시 이름을 올리는 데는 11년의 세월이 걸렸다.

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국내에서 2번째로 FDA에 자체 개발 제품을 선보인 곳은 동아에스티다. 동아에스티는 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술이전 방식으로 세균성 피부감염 치료제 '시벡스트로'를 수출했고, 트리어스를 인수한 큐비스트가 2014년 FDA 허가를 따낸다.

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이후 SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜 수면장애 치료제 '수노시'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(2019년), 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤베돈'(2022년) 등이 FDA로부터 효능과 안전성을 인정받아 품목허가를 획득했다.

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이상, 인용기사 ; .[K신약 美도전기①] LG화학 제미글로 2003년 첫 허가 포문

국내 제약바이오 기업 개발 신약 8개 미국시장 관문 뚫어

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2024-05-18자

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- 위와 같이, FDA의 허가를 받기는 쉽지 않으나, 에이치엘비의 진회장의 보도 자료 및 녹십자의 보완 내용을 보면, FDA가 요구하는 보완사항은 충분히 입증 및 극복이 가능한 것으로 생각합니다.